Familia ISO 9000
ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de
la calidad. Principios y vocabulario”
Objeto y campo de aplicación
Esta Norma
Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la
calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y
define los términos relacionados con los mismos.
Esta Norma Internacional es aplicable
a:
a) las
organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema
de gestión de la calidad;
b) las
organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos
para los productos serán satisfechos;
c) los
usuarios de los productos;
d) aquellos
interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la
gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores);
e) todos
aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el
sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos
de certificación/registro);
f) todos
aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación
sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización;
g) quienes
desarrollan normas relacionadas.
Principios de gestión de la calidad:
Se han
identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados
por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora
en el desempeño.
a) Enfoque
al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los
requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes.
b)
Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organización.
c)
Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de
una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organización.
d) Enfoque
basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando
las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque
de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora
continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque
basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en
el análisis de los datos y la información.
h)
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Un término es
una conclusión de una cosa y una definición son enunciados que definen
conceptos
TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
1. Calidad: Grado de medición en el que un conjunto de características
asignadas que cumple con los requisitos.
2. Requisito: Necesidad o expectativas
establecidas, generalmente habituales u obligatorias generadas por diferentes
partes interesadas. Pueden utilizarse
calificativos para para identificar un tipo específico de requisito, y se especifican en documentos.
3. Clase: Categoría o rango dado a
diferentes requisitos para productos,
procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.
4. Satisfacción del cliente: Percepción
(impresión) del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
5. Capacidad: Aptitud de una organización,
sistema o proceso para realizar un producto que cumpla con los requisitos de
este.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA
1. Sistema: Conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactúan.
2. Sistema de Gestión: Es un sistema que
establece las políticas y objetivos que se deben cumplir en la institución,
este puede estar conformado por varios subsistemas pueden ser: sistema de
gestión de calidad, de gestión financiera o de gestión ambiental.
3. Sistema de gestión de la calidad:
Dirige y controla una organización con respecto a su calidad.
4. Política de la calidad: Son intenciones
globales y orientaciones de una organización entorno a la calidad, esta puede
proporcionar un marco de referencia para establecer los objetivos de la
calidad.
5. Objetivo de la calidad: Es lo
pretendido por la organización basándose generalmente en las políticas de la
calidad, generalmente se especifican para cada uno de los niveles y funciones
de la organización.
6. Gestión: Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización.
7. Alta dirección: Persona o grupo de
personas que dirigen y controlan el más alto nivel de una organización.
8. Gestión de la calidad: Actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización entorno a su calidad
generalmente incluye políticas, objetivos, planificación, control,
aseguramiento y mejora de la calidad.
9. Planificación de la calidad: Se enfoca
en los objetivos de la calidad por lo tanto brinda la especificación de los
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los
objetivos de la calidad.
10. Control de la calidad: Está orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad
11. Aseguramiento de a Calidad: Proporciona
confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
12. Mejora de la calidad: Orientada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
13. Mejora continua: Es el proceso mediante
el cual de establecen objetivos y se
identifican oportunidades para mejorar un proceso continuo. Se da por medio de
hallazgos, conclusiones, revisión de la auditoria los cuales conducen a
acciones correctivas y preventivas.
14. Eficacia: Extensión (prolongación) en las
que se alcanzan los resultados de las actividades planificadas.
15. Eficiencia: Relación entre el resultado
alcanzado y los recursos utilizados.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
Organización
conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y
relaciones ser pública o privada.
Este
comprende:
1. Estructura: Disposición u orden de
responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal es generalmente
ordenada en un manual de la calidad o en
un plan de la calidad
2. Infraestructura: instalaciones, equipos
y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización
3. Ambiente de trabajo: Las condiciones
que incluyen factores físicos, sociales,
psicológicos y medioambientales
4. Cliente interno o externo: Persona que
recibe un producto como son: Consumidor, usuario final, minorista, beneficiado
y comprador.
5. Proveedor: Es el productor,
distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o
información.
6. Contrato: Es un acuerdo vinculante a la
organización.
TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL
PRODUCTO
La mayoría
de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías
genéricas de producto. La denominación del producto en cada caso como servicio,
software, hardware o material procesado depende del elemento dominante. Por
ejemplo, el producto ofrecido "automóvil" está compuesto por hardware
(por ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible,
líquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas informáticos de
control del motor, el manual del conductor), y el servicio (por ejemplo, las
explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).
1. Proceso: conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados, los elementos de entrada para un proceso son
generalmente resultados de otros procesos
2. Producto: resultado de un proceso.
3. El aseguramiento de la calidad: está
principalmente enfocado en el producto que se pretende.
TÉRMINOS
RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS
1. Característica: Rasgo diferenciador
2. Característica de la calidad:
Característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un
requisito.
3. Seguridad de funcionamiento: Conjunto
de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que
la influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mantenimiento de
apoyo.
4. Trazabilidad: Capacidad para seguir la
historia del procesamiento, la distribución y localización del producto después
de su entrega.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD.
1. Conformidad: Cumplimiento de un
requisito
2. No conformidad: Incumplimiento de un
requisito
3. Defecto: Incumplimiento de un requisito
asociado a un uso previsto o especificado.
4. Acción preventiva: Acción tomada para
eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación
potencialmente no deseable. La acción preventiva se toma para prevenir que algo
suceda, mientras que la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a
producirse.
5. Acción correctiva: Acción tomada para
eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.
La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse
mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda.
6. Corrección: Acción tomada para eliminar
una no conformidad detectada.
7. Reproceso: Acción tomada sobre un
producto no conforme para que cumpla con los requisitos
8. Reclasificación: Variación de la clase
de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con los requisitos.
9. Reparación: Acción tomada sobre un
producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización
prevista.
10. Desecho: Acción tomada sobre un producto
no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.
11. Concesión: Autorización para utilizar o
liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados.
12. Permiso de desviación: Autorización para
apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto, antes
de su realización.
13. Liberación: Autorización para proseguir
con la siguiente etapa de un proceso
TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
1. Documento, información
y su medio de soporte, puede ser papel, disco magnético, óptico o
electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
2. Especificación documento: Una
especificación puede estar relacionada con actividades por ejemplo, un
procedimiento documentado, una especificación de proceso y una especificación
de ensayo/prueba), o con productos por ejemplo, una especificación de producto,
una especificación de desempeño y un plano
3. Manual de la calidad documento:
especifica el sistema de gestión de la calidad
de una organización Los cuales pueden variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en
particular.
4. Plan de la calidad documento que
especifica qué procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un
proyecto producto proceso o contrato específico.
5. Registro documento que presenta
resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
TÉRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN:
Estos
son que respaldan la existencia o
veracidad de algo y buscan la conformidad por medio de observación y dictamen
bien sea por medición, ensayo, prueba o comparación con patrones y las
funciones que ejecuta para lograr la evidencia objetiva de un buen producto y/o
servicio son:
1. Inspeccionar, verificar, validar y
calificar eficiencia de los productos o sistemas para que se cumplan los
requisitos especificados
2. Revisar
la conveniencia, la adecuación y
eficacia para alcanzar unos objetivos establecidos la eficiencia.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA
Auditoría:
Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de
primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para
revisión por la dirección, y otros fines internos, y puede constituir la base
para la declaración de conformidad de
una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas,
la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de
responsabilidades en la actividad que se audita.
1. Cuando se auditan juntos dos o más
sistemas de gestión, se denomina "auditoría combinada".
2. Cuando dos o más organizaciones
cooperan para auditar a un único auditado se denomina "auditoría
conjunta".
Programa de
la auditoría: Es conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo
de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico, Un programa de
auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y
llevar a cabo las auditorías.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
1. Sistema de gestión de las mediciones:
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para
lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de
medición
2. Proceso de medición: Conjunto de
operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.
3. Confirmación metrológica: Conjunto de
operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los
requisitos para su uso previsto. La confirmación metrológica no se consigue
hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición
para la utilización prevista.
4. Equipo de medición: Instrumento de
medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos
auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de
medición
5.
Característica metrológica: Rasgo distintivo que puede influir sobre los
resultados de la medición.
6. Función metrológica: Función con
responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el sistema
de gestión de las mediciones.
ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de
la calidad. Requisitos”
Generalidades:
Esta norma
internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad, cuando una organización:
a). Necesita
demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b). Aspirar
aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
ISO 9001:
2008 fuera el criterio para un sistema de gestión de calidad y es la única
norma en la familia que puede ser certificada a (aunque esto no es un
requisito). Puede ser utilizado por cualquier organización, grande o pequeña,
independientemente de su ámbito de actividad. De hecho ISO 9001: 2008 se
implementa en más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170
países. El uso de ISO 9001: 2008 ayuda a garantizar que los clientes obtengan,
productos consistentes de buena calidad y servicios, que a su vez trae muchos
beneficios para el negocio.
La certificación ISO 9001: 2008:
Una
organización puede decidir invitar a un organismo de certificación independiente
para verificar que está en conformidad con la norma, pero no hay necesidad de
esto. Alternativamente, podría invitar a sus clientes a una auditoría del
sistema de calidad para ellos mismos.
Las normas ISO 9001: 2008 van
dirigidas a:
Cualquier organización puede beneficiarse de la aplicación de la norma ya que
sus disposiciones se basan en ocho principios de gestión:
1. Organización centrada en el cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación de los empleados.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque de sistema para la gestión.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma
de decisión.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor.
¿Cuáles son las ventajas?
1. La satisfacción del cliente - a
través de la entrega de productos que cumplan con los requisitos que
establecieron.
2. Reducción de costes - mediante la
mejora continua en los procesos y la consiguiente eficacia operativa
resultante.
3. Mejora en las relaciones entre las
partes interesadas - incluyendo personal, clientes y proveedores.
4. Conformidad legal - a través de la
comprensión de cómo afecta el impacto de los requisitos legales y
reglamentarios en la organización y sus
clientes.
5. Mejora en la gestión de los riesgos -
a través de una mayor consistencia y trazabilidad de los productos y servicios.
6. Credenciales de negocio demostrables
- verificación independiente frente a las normas reconocidas.
7. Posibilidad de obtener más negocios -
en particular cuando las especificaciones de adquisición requieren de
certificación como condición para el suministro.
ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito
sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad”
Propósito:
“Ayudar a las organizaciones que emplean la norma ISO 9001 a obtener beneficios
a largo plazo.
Se basa en la premisa de que satisfacer a los clientes puede
traer el éxito, pero para mantener organizaciones de éxito, hay que ir mucho más allá y satisfacer las
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. Se trata de un
intento de aplicar los principios de gestión de calidad para la búsqueda del
éxito sostenido en una organización, pero que no añade nada nuevo por la vía de
los principios de gestión. Esto sugiere que el éxito sostenido puede ser
logrado mediante la aplicación inteligente de los ocho principios de gestión de
la calidad a través de un sistema de procesos gestionados de manera
proactiva que:
o • Monitoreen y
analicen constantemente el entorno de la organización
o • definan las
necesidades y expectativas de las partes interesadas
o • Establezcan y
mantengan una misión, una visión y valores coherentes con las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
o De manera clara,
establezcan, implementen y comuniquen una estrategia y las políticas para el
cumplimiento de la misión y la visión que apoyan los valores
o • identifiquen,
establezcan y gestionen los recursos internos y externos necesarios para el
logro de los objetivos en el corto y largo plazo
o • proporcionen
productos que continuarán satisfaciendo las necesidades y expectativas de los
clientes y otras partes interesadas, sobre una base continua.
·
•
Realicen un seguimiento, miden, analicen y revisen regularmente el desempeño de
la organización
¿Qué es un éxito sostenido?
La capacidad de mantener o desarrollar su desempeño a largo plazo:
• hace énfasis en la necesidad de un equilibrio entre los intereses
económico-financieros de una organización y aquéllos del ambiente social y
ecológico;
• relaciona las partes interesadas de una organización (tales como
clientes, accionistas,
Empleados, socios y la sociedad).
Estructura de la norma ISO 9004:2009:
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Gestión para el éxito sostenido de una organización
5. Formulación, planificación e implementación de la estrategia y la
política
6. Gestión de los recursos
7. Gestión de los procesos
8. Seguimiento, medición, análisis y revisión
9. Mejora, innovación y aprendizaje
Cuando se emplea:
Algunos ejemplos:
• Para mejorar la satisfacción del cliente o otras partes interesadas.
• Para reducir costos / incrementar ganancias.
• En caso de una adquisición o una fusión.
• En caso de una nueva Dirección.
• Para mejorar la relación con los proveedores.
• Para desarrollar un sistema actual de gestión (de la calidad), más allá
de ISO 9001.
Beneficios:
Imagen de la organización compartida: sus fortalezas y debilidades y el
nivel de la madurez
• Más seguridad sobre la realización de los objetivos
• Mejora de la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas
• Involucramiento de las partes interesadas más fuerte
• Orientación de la organización a largo tiempo (misión, visión,
estrategia, recursos)
·
Orientación
a aprendizaje e innovación
• Mejora de la colaboración y de la prestación de los proveedores estratégicos
• Un SGC con madurez más alta
• Establecimiento de la manera de la gestión de una organización donde
calidad, innovación y aprendizaje eran un parte de la gestión general y no una
actividad separada
REFERENCIAS:
